Uma drogaria em funcionamento aparece em vários cadastros e autorizações ao mesmo tempo: a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na Anvisa, a licença sanitária na Vigilância Sanitária local, o Conselho Regional de Farmácia (CRF), o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Cadastro Anvisa e, quando aplicável, o SNGPC e o Farmácia Popular. Cada um tem órgão, finalidade e regras próprias, mas vários repetem os mesmos dados da empresa.
Este guia reúne o que a Regularize já publicou sobre cada um e mostra onde uma mudança na empresa costuma precisar de conferência. Ele não substitui as normas de cada órgão nem a análise do caso concreto.
Resumo
Atualizar um cadastro não atualiza os outros. Endereço, responsável técnico, responsável legal, razão social e atividades aparecem em mais de um lugar, e a divergência entre eles é uma das causas mais frequentes de pendência.
Os cadastros, um por um
AFE e AE na Anvisa
A AFE é a autorização federal, vinculada à Anvisa, para atividades com produtos sujeitos à vigilância sanitária. A RDC nº 275/2019 trata da concessão, da alteração e do cancelamento da AFE e da Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Conforme os produtos e as atividades, a empresa pode precisar também da AE.
Para farmácias, drogarias e farmácias de manipulação, a AFE não tem renovação periódica: a Lei nº 9.782/1999, art. 23, § 10, incluído pela Lei nº 13.097/2015, isenta de renovação essas autorizações. O que permanece é o dever de manter a AFE coerente com a operação real e de pedir a alteração quando houver mudança cadastral ou de atividade. Desde 2026, a AFE ativa também identifica a farmácia privada no SNCR, segundo as Perguntas e Respostas da Anvisa, 2ª edição, pergunta 58.
Licença sanitária
A licença sanitária é emitida pela Vigilância Sanitária local, municipal ou estadual, conforme o caso. Não se confunde com a AFE: uma é local, a outra é federal, e muitas empresas precisam das duas. Documentos exigidos, validade e forma de renovação variam conforme o município ou o estado, por isso a conferência deve partir das regras da Vigilância Sanitária competente.
CRF e responsável técnico
A situação no Conselho Regional de Farmácia está ligada à regularidade técnica do estabelecimento e ao farmacêutico responsável. A Lei nº 13.021/2014, art. 6º, inciso I, condiciona o funcionamento das farmácias à presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento. Por isso, a troca do responsável técnico não se resolve só com atualização de cadastro: a cobertura do horário e a comunicação aos órgãos envolvidos precisam ser analisadas.
CNES
As normas do Ministério da Saúde definem o CNES como o cadastro oficial de todos os estabelecimentos de saúde do país, públicos ou privados, e tratam o cadastramento e a atualização dos dados como obrigatórios para o funcionamento. A farmácia tem tipo de estabelecimento próprio no CNES, e alguns serviços, como os de vacinação, têm exigências ligadas a ele.
A identificação da farmácia privada no SNCR pela AFE não dispensou o CNES. A pergunta 63 das Perguntas e Respostas da Anvisa, 2ª edição, registra que a farmácia privada não precisa estar no CNES para acessar o SNCR, sem afastar o CNES das demais finalidades. Os prazos mensais de transmissão estão na página Prazos de transmissão do CNES em 2026.
Cadastro Anvisa e conta Gov.br
O Cadastro Anvisa integrou quatro cadastros que a Agência usava antes e autentica o acesso pela conta Gov.br. Desde 14/04/2026, o registro de novas empresas no Solicita é feito exclusivamente por ele. É também no Cadastro Anvisa que ficam os vínculos das pessoas autorizadas a atuar em nome da empresa, como os perfis SNCR e SNCR-Farmácia, que, segundo a resposta 52 das Perguntas e Respostas sobre a integração dos sistemas de prescrição, são delegados pelo responsável legal.
SNGPC
O SNGPC registra a movimentação dos medicamentos sujeitos à escrituração sanitária. O acesso depende dos cadastros do estabelecimento, do gestor de segurança, do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal, e a RDC nº 22/2014 define o acesso por senha pessoal, sigilosa e intransferível.
Farmácia Popular, quando a farmácia participa
A Portaria GM/MS nº 12.091/2026 lista documentos mínimos para a participação no programa, entre eles o Requerimento e Termo de Adesão (RTA), a licença sanitária ativa e válida, o CNPJ, o registro na Junta Comercial, a AFE da Anvisa, a regularidade fiscal federal e o responsável técnico com Certificado de Regularidade Técnica (CRT) válido. Ou seja: o cadastro do programa depende de quase todos os outros estarem em dia.
Que cadastro conferir em cada mudança
O quadro abaixo indica onde cada mudança costuma aparecer. Ele serve para não esquecer nenhum cadastro na conferência. Se a mudança exige protocolo, comunicação ou apenas revisão, e em que prazo, depende das regras de cada órgão.
| Mudança na empresa | Cadastros a conferir |
|---|---|
| Troca do responsável técnico | CRF, licença sanitária, AFE e AE, SNGPC, Farmácia Popular, SNCR |
| Mudança de endereço | Licença sanitária, AFE, CRF, CNES, Farmácia Popular, contrato social e CNPJ |
| Inclusão ou exclusão de atividade ou serviço | AFE e AE, licença sanitária, CNES |
| Alteração societária ou de razão social | Contrato social e Junta Comercial, CNPJ, AFE, CRF, Farmácia Popular |
| Troca do responsável legal | Cadastro Anvisa e perfis de acesso, SNGPC, Farmácia Popular |
Erros comuns
- Atualizar um cadastro e esquecer os outros. Uma informação corrigida no CRF, por exemplo, continua divergente se a licença sanitária e a AFE mantiverem o dado antigo.
- Tratar a AFE como licença sanitária, ou o contrário. São autorizações de órgãos diferentes, com finalidades diferentes.
- Manter na AFE uma atividade que não é exercida. No Edital de Chamamento nº 6/2026, a Anvisa tratou exatamente desse ponto para a manipulação de preparações estéreis, com o assunto de redução de atividades.
- Considerar o CNES dispensado por causa do SNCR. A mudança no SNCR tratou da identificação no sistema, não das regras do CNES.
- Compartilhar senhas de acesso. No SNGPC, a senha é pessoal e intransferível; no Cadastro Anvisa, cada pessoa atua pelo próprio perfil.
Como manter a pasta regulatória em dia
- Uma pasta por estabelecimento: matriz e filiais têm cadastros próprios e são avaliadas individualmente.
- Para cada cadastro, anote número, órgão, validade quando houver, responsável e data da última atualização.
- Depois de cada mudança na empresa, percorra o quadro acima e registre o que foi conferido e o que foi protocolado.
- Guarde protocolos, publicações e comprovantes de envio na mesma pasta, com data.
Para os documentos técnicos que costumam acompanhar a licença sanitária, veja Documentos técnicos essenciais para farmácias e drogarias. Para a AFE em detalhe, veja O que é AFE e por que ela é importante.